جزئیات محصولات

صفحه اصلی محصولات

Certified Pharmaceutical Raw Material Packaging FIBC 800kg Cleanroom-Manufactured PE Liner for API Intermediate

نام تجاری:	Sinopack
شماره مدل:	PRM-FIBC-800-cGMP
MOQ:	100 عدد
قیمت:	USD 12.00-35.00 / Piece
زمان تحویل:	15-25 روز کاری پس از تایید سفارش
شرایط پرداخت:	T/T، L/C در دید

اطلاعات جزئیات

توضیحات محصول

اطلاعات جزئیات

محل منبع:

شاندونگ، چین

گواهی:

ISO 22000:2018, ISO 9001:2015, cGMP Compliant, DMF Support Available

طبقه بندی اتاق تمیز:

ISO کلاس 7 (352000 ذره در مترمربع در 0.5μm) برای تولید و بسته بندی لاینر

مواد آستر:

100% ویرجین درجه دارویی LDPE، USP <661.1> سازگار

تست قابل استخراج:

USP <1663> / <1664>، NVR <5 mg/100cm²، نمایه مواد قابل استخراج

کنترل اندوتوکسین:

تست LAL (USP <85>)، اندوتوکسین <0.25 EU/mL آب شستشو

کنترل بار زیستی:

سطح کمتر از 10 CFU/100 سانتی متر مربع، تعداد کل میکروبی هوازی (TAMC)

کنترل را تغییر دهید:

مدیریت تغییر رسمی در ICH Q7 Q10، 90 روز اعلان مشتری

مستندات:

گزارش دسته ای، CoC، CoA، گزارش پایش محیطی Cleanroom

قابلیت ردیابی کیسه:

شماره سریال منحصر به فرد، 100٪ قابلیت ردیابی رزین به کیسه

جزئیات بسته بندی:

اتاق تمیز دارای دو کیسه پلی اتیلن، پالت بندی شده در محوطه تمیز بسته، دارای گواهینامه CoC و اتاق تمیز

قابلیت ارائه:

80000 عدد در ماه

برجسته کردن:

FIBC 800kg API packaging

Cleanroom PE liner FIBC

UN Big Bag pharmaceutical packaging

توضیحات محصول

1. Problem: Extractables and Leachables — The Hidden Regulatory Risk in API Packaging Pharmaceutical packaging is regulated as a critical component of the drug product quality system under 21 CFR Part 211 (cGMP for Finished Pharmaceuticals) and ICH Q7 (GMP for Active Pharmaceutical Ingredients). For API manufacturers shipping intermediates in FIBCs, the packaging material is a potential source of contamination through extractables (compounds that can be extracted from the

برچسب ها:

Big bag FIBC

کیسه بزرگ رسانا

کیف بزرگ سازمان ملل

کیسه های فله ضد استاتیک

کیف دستی

کیسه های بوش کانتینر

درجه غذایی FIBC

کیسه های فشرده تهویه

1 کیسه تن

کیسه های چند لایه BOPP

کیسه فله شن

آستر کیف بزرگ

بفل بوش

کیف های دریچه PE

کیف های بافته شده BOPP